臨床研究について　

「早期前立腺癌根治術後の PSA 再発に対する臨床調査」

実施計画書

研究代表者　
氏　名： 内藤　誠二 （ないとう　せいじ）
所属機関：九州大学大学院医学研究院　泌尿器科学分野
住　所：〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1
電話番号：092-642-5603
FAX番号：092-642-5618
E-mailアドレス：naito@uro.med.kyushu-u.ac.jp

研究事務局　
氏　名：横溝　晃 （よこみぞ　あきら）
所属期間： 九州大学大学院医学研究院　泌尿器科学分野
住　所：〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1
電話番号：092-642-5603
FAX番号：092-642-5618
E-mailアドレス：yokoa@uro.med.kyushu-u.ac.jp
2007年7月 24日 ver 1.0
2007年7月 28日 ver 1.1
2007年8月　1日 ver 1.2
2007年8月 14日 ver 1.3
2007年9月　21日 ver 1.4

目的

限局性前立腺癌に対する術後のPSA再発症例における臨床背景、治療経過、PSA推移を明らかにする。

1. 背景

近年、限局性前立腺癌患者は著明に増加しており、その標準的治療の一つとして根治的前立腺摘除術が選択される機会も増えている。しかし、術後PSA ( Prostate Specific Antigen ) の再上昇で発見される PSA 再発は約20-25％の患者にみられ、その治療法は未だ確立されていない。すなわちPSA 再発が局所であれば放射線療法、遠隔転移であれば全身療法としての内分泌療法が適当と思われるが、再発部位を画像的に特定することは困難であり、いずれの治療を選択すべきかについての明らかなエビデンスは確立されていない。
そのため「早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験（JCOG0401試験）」が企画され、平成16年5月16日より登録が開始されている。JCOG0401試験では、PSA再発 (0.4ng/ml 以上)患者を対象に、内分泌療法群と放射線療法群によるランダム化比較試験を行い、内分泌療法に先行して放射線療法を行う意義を検証することを目的としている。しかし、術後PSAが0.1 ng/ml以下に低下した後、早急にPSAの再上昇を来たす患者や、逆に、0.1 ng/mlを超えたもののなかなか上昇しない患者など様々であり、その臨床背景と予後については、現時点ではほとんど明らかにされていない。 JCOG0401試験では、PSAが0.4ng/ml 以上に上昇し、かつ試験参加に同意された患者のデータしか集收解析できないため、本研究では術後PSAが0.1 ng/ml以下に低下した後、0.1 ng/mlを超えた全てのPSA再発患者の臨床調査を行い、病理所見などの臨床背景と治療効果及び予後について後ろ向きの観察研究を行なうこととした。

　　 2. 対象

限局性前立腺癌T1-2N0M0の診断にて術前術後ホルモン療法を行わず、根治的前立腺摘除術を施行した患者で、術後PSAが一旦0.1ng/ml未満になり、H14年1月1日からH19年6月30日までの間に、0.1ng/ml以上に上昇した患者と、同期間に根治的前立腺摘除術を施行した患者。目標調査症例数は1000例とした。

調査方法と調査項目

以下の項目について、連結不可能匿名化によって、後向きに調査する（調査表は添付資料の通り）。各施設が下記の調査項目について調査票に記載して、最後に個別の症例の番号欄を抹消すると同時に手元にある連結表を破棄する。その後にファイルをメールにて事務局へ送信する。
調査項目：手術時年齢、前立腺生検Gleason score、臨床病期、摘出標本の病理所見（pT、pN、cap+の部位、ew、ew+の部位）、摘出標本Gleason score、手術直前PSA値、手術日、JCOG0401説明患者数、および同意取得の有無、JCOG0401参加拒否の場合はその理由、PSA再発後の治療（JCOG0401参加例も含む）とその開始日、測定された全てのPSA値と測定日

研究期間

調査期間：参加施設倫理委員会承認後から平成19年11月30日

データの解析

病理結果やPSA値の推移などの患者背景因子とイベント（死亡、前立腺癌による死亡、臨床再発、PSA増悪など）との相関を検討する。

問合せ先および統計解析担当

氏　名： 横溝　晃
所属期間：九州大学大学院医学研究院　泌尿器科学分野
住　所：〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1
電話番号：092-642-5603
FAX番号：092-642-5618
E-mailアドレス： yokoa@uro.med.kyushu-u.ac.jp

参加施設

本試験の参加施設は、JCOG泌尿器科腫瘍研究グループ参加施設で、下記とする。

研究結果の発表

結果の如何に関わらず、学会発表又は論文発表を少なくとも1回以上行う。学会および論文発表においては、研究事務局、研究代表者、泌尿器科腫瘍研究グループ代表者およびその事務局とし、本試験への貢献度に応じて参加施設から共著者を選考する。

1. 個人情報保護に関する配慮

個別の患者に関する臨床情報は、施設外へ提供する直前に連結不可能匿名化する。研究事務局でデータを集計、解析するが、この時点で各施設へのデータに関する問い合わせや追加データ収集の予定はない。解析結果の発表に際しては、集計結果を使用するため、施設名や個人が特定されることはない。

　　　 2.　患者への説明同意

本研究は、連結不可能匿名化によって、後向きに調査を行うものであり、患者に対する説明や文書による同意取得は施設の倫理委員会の承認を受けた後、特に行なわない。ただし、九州大学病院泌尿器科のホームページでこの研究に関する情報公開を行なう。